藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分;理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗,其結果作為檢品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據.
在藥品的微生物學檢驗中,為了保證檢測結果的準確、可靠,針對微生物學檢驗產生影響的幾種因素需要采取相應的措施,通常為以下幾種:
① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性.它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結果.通常采用生長比較法,在實際檢驗條件下,通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態下的生長情況,來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性.
② 標準菌種(試驗菌或陽性菌)制備與傳代、種類及生長狀態需符合現行《中國藥典》要求.
③ 培養基的促菌生長能力:培養基應具備廣譜性,有助于檢品中所有存活微生物的生長.通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態,進行培養基靈敏度驗證試驗.
④ 檢驗器具,如過濾系統的濾器、濾膜性質、材質等性能,淋洗液、稀釋劑、培養基的無菌性及操作程序等,通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響.
⑤ 培養條件(溫度、濕度及需氧或厭氧)及檢測環境應符合相關要求.
