一、項目概況
項目名稱：醫用冷敷貼（械字號面膜）生產車間新建項目
項目規模：3500㎡
潔 凈 度：十萬級、三十萬級
建設地點：安徽合肥
二、涉及標準及工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工；
3、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；
4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設計規范；
5、GB 50243-2002通風與空調工程施工及驗收規范；
6、甲方提供的有關技術資料和要求；
化妝品屬于國家食品藥品監督管理局（CFDA）監管（國家最新的機構改革，CFDA已經并入國家市場監督管理總局）。根據CFDA頒布的《化妝品衛生監督條例》，國內的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。
根據食藥監《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條規定：委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
械字號醫用面膜廠商需要以下三個資質才方可進行生產：
第一類醫療器械生產備案憑證；
第一類醫療器械備案憑證；
第一類醫療器械備案信息表；
