一、項目概況
項目名稱：體外診斷試劑醫藥凈化車間裝修工程
項目規模：400m2
潔 凈 度：萬級
項目地址：安徽合肥
圍護結構：玻鎂彩鋼板
凈化空調：中央潔凈空調、純水系統、傳遞窗
管道部分：不銹鋼純水系統、排水系統、風管系統
儀器部分：風量調節閥、壓差表
電器部分：配電箱、潔凈燈具、開關插座、紫外線燈、臭氧系統
地面部分：PVC地板
檢測：通過藥監局檢測
二、涉及標準與工作文件
1、醫療器械生產質量管理規范；
2、醫療器械監督管理條例；
3、體外診斷試劑生產實施細則；
4、醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2014版）；
5、無菌醫療器具生產管理規范（YY0033-2000）；
6、醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-2008）；
7、潔凈室及相關受控環境：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等
三、無菌醫療器械潔凈區潔凈度等級表
