一、項目概況
項目名稱：醫用面膜凈化車間設計裝修工程
項目規模：2500㎡
潔 凈 度：十萬級、三十萬級
項目地址：安徽合肥
二、工程概況
項目名稱：醫療器械醫用面膜生產車間新建項目
建設地點：安徽合肥
三、建設內容及規模
廠房為獨棟5層高的標準廠房，一層設計為成品庫、原料庫、滅菌間以及物流倉庫。二層及三層凈化車間為玻尿酸填充液生產車間和玻尿酸修復膏生產車間都分別由配制間、靜置間、分裝間、外包間五個部分及其配套部分組成。四層為理化實驗室、無菌培養室、留樣室和水光注射儀裝配生產線。五層為綜合辦公區留有開放式辦公區會議、接待室、財務室總經理辦公室和休息區域。
醫用面膜潔凈度要求
化妝品屬于國家食品藥品監督管理局（CFDA）監管（國家最新的機構改革，CFDA已經并入國家市場監督管理總局）。根據CFDA頒布的《化妝品衛生監督條例》，國內的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。
根據食藥監《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條規定：委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫用面膜廠商需要以下三個資質才方可進行生產：
1、第一類醫療器械生產備案憑證；
2、第一類醫療器械備案憑證；
3、第一類醫療器械備案信息表；
